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藥(yao)品不(bu)(bu)良(liang)事件(英文(wen)Adverse Drug Event，縮寫(xie)為ADE)是指(zhi)藥(yao)物治療(liao)過程中出現(xian)的(de)不(bu)(bu)良(liang)臨床事件，它(ta)不(bu)(bu)一定(ding)(ding)與該藥(yao)有因(yin)果關(guan)系(xi)。藥(yao)品不(bu)(bu)良(liang)事件和藥(yao)品不(bu)(bu)良(liang)反(fan)應含義不(bu)(bu)同。一般來說(shuo)，藥(yao)品不(bu)(bu)良(liang)反(fan)應是指(zhi)因(yin)果關(guan)系(xi)已(yi)確定(ding)(ding)的(de)反(fan)應，而藥(yao)品不(bu)(bu)良(liang)事件是指(zhi)因(yin)果關(guan)系(xi)尚(shang)未確定(ding)(ding)的(de)反(fan)應。它(ta)在國外(wai)的(de)藥(yao)品說(shuo)明書中經常出現(xian)，此反(fan)應不(bu)(bu)能肯定(ding)(ding)是由(you)該藥(yao)引起的(de)，尚(shang)需要(yao)進一步評估(gu)。

不良(liang)事(shi)件(jian)的出(chu)現(xian)不代表產(chan)品(pin)存(cun)在質量問題(ti)，而藥(yao)品(pin)生產(chan)企業有(you)責任(ren)收(shou)集(ji)產(chan)品(pin)使(shi)用中出(chu)現(xian)的不良(liang)事(shi)件(jian)，以進一(yi)步評(ping)估產(chan)品(pin)特(te)性，保障公眾用藥(yao)安(an)全。

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